Czy pomiar glukometrem jest wiarygodny?

Dokładność pomiarów za pomocą glukometru

Glukometry to powszechnie stosowane urządzenia, służące do monitorowania poziomu glukozy we krwi. Szczególnie popularne wśród osób z cukrzycą, oferują dziś dużo szersze możliwości jak pomiar ciał ketonowych czy cholesterolu, przez co są stosowane także przez użytkowników chcących kontrolować jakość swojej diety. Glukometry są wygodne i szybkie w użyciu, ale czy możemy być pewni wyników otrzymanych tą metodą? ich dokładność w porównaniu do wyników uzyskiwanych w laboratoriach może budzić kontrowersje. Poniżej przedstawiamy analizę dokładności glukometrów, czynników wpływających na ich wyniki oraz różnic w stosunku do wyników laboratoryjnych.

Dokładność pomiarów glukozy 

Glukometry mierzą poziom glukozy w krwi kapilarnej (z palca) i są zaprojektowane głównie do codziennego monitorowania. Ich dokładność określa norma ISO 15197:2013, która ustanawia minimalne wymagania dotyczące precyzji i wiarygodności wyników. Nie warto więc korzystać z glukometrów bez certyfikacji, gdyż nie gwarantują one żadnej jakości. Wartością referencyjną przy ustalaniu dokładności aparatu jest badanie laboratoryjne.

Według międzynarodowych standardów ISO glukometr powinien spełniać poniższe warunki:

• 95% wyników powinno mieścić się w granicach ±15 mg/dL dla poziomów glukozy poniżej 100 mg/dL oraz ±15% dla poziomów powyżej 100 mg/dL

Według jednego z badań, współczynnik precyzji dla różnych glukometrów wynosi od 5,6% do 20,8%, co oznacza znaczące różnice między urządzeniami[1]

Dokładność pomiaru cholesterolu

Pomiar cholesterolu za pomocą glukometrów nie jest objęty normami ISO, takimi jak ISO 15197:2013 dla glukozy. Istnieją różne normy jakimi producenci mogą się wspierać (np. zalecenia Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej), jednak są one stosowane uznaniowo. Producenci umieszczają wyniki badań aparatów najczęściej w instrukcji obsługi, a poziom dokładności ustalany jest w porównaniu do analizatora laboratoryjnego.

Dla aparatu MultiSure GCTU badanie dokładności wykonano z zastosowaniem 3 różnych serii pasków testowych MultiSure Cholesterol. Wyniki badania dokładności systemu MultiSure GCTU z zastosowaniem próbek krwi kapilarnej w porównaniu z analizatorem laboratoryjnym Roche Cobas 311.

W  badaniu stężenia cholesterolu w  próbkach krwi kapilarnej wykonanym przez 95 użytkowników nieprofesjonalnych otrzymano następujące wyniki: 

96,9% wyników w  zakresie +/-20% wartości referencyjnych uzyskanych z zastosowaniem analizatora Roche Cobas C311 przy zakresie stężeń cholesterolu od 105 mg/dl do 390 mg/dl. Dokładność pomiarów jest więc nieco niższa niż w przypadku glukozy, jednakże na rynku można znaleźć także aparaty deklarujące dokładność nawet na poziomie 6,6%.

Dokładność pomiaru ciał ketonowych

Obecnie nie istnieje międzynarodowa norma, taka jak ISO 15197 dla glukometrów, która w sposób szczegółowy regulowałaby dokładność pomiarów ciał ketonowych za pomocą glukometrów. Co prawda część producentów stosuje różnorakie standardy (np. zezwolenie FDA 510(k) dla wyrobów medycznych przeznaczonych do wprowadzenia na rynek w Stanach Zjednoczonych) jednakże nie jest to powszechna praktyka. Podobnie jak w przypadku pomiarów cholesterolu należy więc głównie opierać się o dokumentację techniczną producenta konkretnego modelu.

Dla aparatu Keto-Mojo® GK+ producent deklaruje następujące wyniki badań klinicznych:

Przetestowany przez 102 laików przy użyciu próbek krwi włośniczkowej i trzech partii pasków testowych Keto-Mojo® Blood β-Ketone. Wyniki porównano z analizatorem laboratoryjnym Randox RX Imola. Wyniki przedstawiane przez producenta świadczą więc o wysokim stopniu dokładności dla stężenia <1,5 mmol/L. Dla poziomów powyżej 2,0 mmol/L, dokładność wynosi 97% w granicach ±15% od wartości laboratoryjnych i 81% w granicach ±10%. 

Glukometr Keto-Mojo wykazał także wysoką skuteczność diagnostyczną przy progu 0,5 mmol/L. Analiza krzywej ROC dla tego urządzenia wykazała obszar pod krzywą równy 0,913, co potwierdza jego przydatność [2]

Czynniki wpływające na różnice w pomiarach

Pomimo coraz bardziej zaawansowanych konstrukcji glukometrów, istnieje szereg czynników decydujących o tym, że pomiary tą metodą będą różnić się od wyników laboratoryjnych:

Rodzaj krwi: Glukometry analizują krew kapilarną, podczas gdy laboratoria używają krwi żylnej. Różnice w składzie tych próbek mogą wpływać na wyniki.

Warunki użytkowania: Na wyniki glukometrów wpływają czynniki zewnętrzne, takie jak temperatura otoczenia,  wilgotność oraz sposób przechowywania pasków testowych.

Błędy użytkownika: Nieprawidłowe pobranie próbki lub niewłaściwe stosowanie urządzenia może zwiększyć odchylenia  wyników glukometru od wartości laboratoryjnych.

Podsumowanie 

Glukometry są wygodne i łatwe w użyciu, ale ich wyniki nie dorównują wciąż precyzji badań laboratoryjnych. W codziennym zarządzaniu np. cukrzycą, glukometry sprawdzają się bardzo dobrze, jednak dla dokładnej diagnozy i decyzji terapeutycznych konieczne są badania laboratoryjne. Różnice między tymi metodami wymagają ostrożności przy interpretacji wyników z glukometrów. Pomiar domowy obarczony jest wciąż drobnym ryzykiem, a sami producenci często zalecają wykonanie trzech pomiarów i wyciągnięcie średniej w celu zbliżenia się do wyniku laboratoryjnego.

[1] Tonyushkina, K., & Nichols, J. H. (2009). Glucose meters: A review of technical challenges to obtaining accurate results. Journal of Diabetes Science and Technology, 3(4), 971–980. PMCID: PMC2769957.

[2] Rhyu, H. S., & Cho, S. Y. (2021). The effect of a ketogenic diet on athletic performance and body composition in trained male endurance athletes. Journal of Exercise Nutrition & Biochemistry, 25(1), 13–20.